Anvisa aprova vacinas Sputnik V e Covaxin com restrições

Sob o argumento de que vivemos uma situação de guerra, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, após pouco mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios, aprovar nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, contra a Covid-19. A aprovação ocorreu com condições específicas e a uma quantidade inicial limitada de doses.

Entre as condições, está a realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprovação de lotes pelo INCQS (instituto que atua no controle de qualidade de produtos de saúde) antes da distribuição e restrição de uso a alguns públicos e a determinados centros de saúde.

Entre outros grupos, as vacinas não poderiam ser usadas por gestantes, lactantes, mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses, pessoas com doenças graves ou não controladas ou aquelas que tenham histórico de reações ou hipersensibilidade a componentes da vacina. A indicação também seria limitada a adultos menores de 60 anos.

As solicitações foram feitas pelo Ministério da Saúde e por seis estados. Inicialmente, os pedidos envolviam até 26,5 milhões de doses da Sputnik V e 20 milhões da Covaxin. Foram autorizadas, porém, importações equivalentes a 1% da população dos estados e do país —o equivalente, assim, a 928 mil doses da primeira vacina e 4 milhões da segunda, considerando duas doses.

Restrições diferentes em cada caso

Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.

No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.

Vacinas importadas devem seguir critérios rígidos

A Anvisa, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.

Os lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com bulas e rótulos disponibilizados em português. Os rótulos ainda devem conter comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.

Pedidos diferentes

A Anvisa havia rejeitado um pedido anterior, feito em abril pela empresa União Química, de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados brasileiros.

O pedido atual de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela União Química. O pedido da empresa está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

Já a Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo próprio Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

Situação pede urgência em vacinas

O cenário nacional, mesmo após quase 5 meses de vacinação, segue preocupante. O Brasil registrou na sexta-feira mais 1.184 mortes por Covid-19 em 24 horas, totalizando 470.968 óbitos desde o início da pandemia. Até as 20h de sexta, 22,89% da população brasileira havia recebido a primeira dose, e apenas 10,77% a segunda, conforme informado pelo consórcio de veículos de imprensa.

Situação de guerra

O primeiro voto na reunião da Anvisa foi do relator do caso, Alex Machado Campos, da 5ª Diretoria do órgão. Para Alex, a possibilidade de ter mais vacinas disponíveis no Brasil é algo positivo. O relator pondera, porém, que seu posicionamento é favorável apesar de os laboratórios ainda demonstrarem incertezas em relação à segurança, eficácia e qualidade das vacinas, apenas devido ao cenário “sem precedentes” que o país enfrenta.

“Em situação de guerra devemos lançar mão de todos os instrumentos. Sabemos que ainda existem lacunas, mas, mesmo diante das incertezas, é preciso enfrentar o dramático quadro sanitário em que estamos inseridos”
Alex Machado Campos

Com informações de G1, Metrópoles e Folha de S. Paulo

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